Klinische Studien bilden einen wichtigen Bestandteil des langen und komplizierten Prozesses, mit dem ein neues Medikament auf den Markt gebracht wird.
Sie können in einem Land oder mehreren Ländern durchgeführt werden, und es sind möglicherweise Probanden beteiligt, deren Muttersprache sich von der Sprache ihrer Wahlheimat unterscheidet.
Es ist entscheidend, dass diese Personen genau verstehen, was mit solchen Studien verbunden ist und was von ihnen erwartet wird. Daher dürfte es auf der Hand liegen, warum die Übersetzung von Unterlagen zu klinischen Studien so wichtig ist – sämtliche Mitteilungen, Dokumente oder Materialien müssen den Probanden in ihrer Muttersprache zur Verfügung gestellt werden.
Abgeschlossene Übersetzungsprojekte im Bereich klinische Studien
Bei Comms Multilingual sind wir in vielen Phasen des Übersetzungsprozesses für klinische Studien beteiligt.
Bei der Markteinführung neuer Medikamente sind zahlreiche Dokumente erforderlich. Im Folgenden finden Sie eine Auswahl der von uns angefertigten Übersetzungen von Materialien für klinische Studien:
Einladungen an potenzielle Probanden
Gebrauchsinformationen für Patienten
Einverständniserklärungen
Karten zur Terminerinnerung
Ergebnisdaten (PRO, ClinRO, ObsRO etc.)
Case Report Forms (CRF, Prüfbogen)
Tests
Patiententagebücher
Arztberichte
Handouts
Plakate
Berichtsunterlagen
In einem Originaltext gibt es oftmals Elemente, die für den Zielmarkt angepasst und lokalisiert werden müssen. Beispielsweise müssen Datumsangaben, Zahlenformate sowie Gewichts- und Maßangaben in Materialien, die für klinische Prüfungen verwendet werden, übersetzt und lokalisiert werden, damit sie den örtlichen Gepflogenheiten entsprechen.
Bei Comms Multilingual können unsere Experten Ratschläge und Anregungen für die Lokalisierung und Adaption geben. Dieser Schritt muss vor Beginn des Übersetzungsprozesses durchgeführt werden, um maximale Effektivität während der Erstellung der Terminologie-Liste und der Analyse der Übersetzbarkeit zu gewährleisten.
Wir unterbreiten Vorschläge und unseren Kunden prüfen sie dann, um sicherzustellen, dass diese Änderungen die Gültigkeit des Dokuments in der Zielsprache nicht beinträchtigen.
Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Übersetzung einer klinischen Studie das Original korrekt wiedergibt und sich zugleich in der Zielsprache gut lesen lässt.
Verfahren zur Übersetzung im Bereich Lebenswissenschaften
Sprache spielt im Prozess der Markteinführung eines Medikaments eine entscheidende Rolle, und es ist wichtig, dass Informationen den richtigen Personen sprachlich angemessen vermittelt werden. Daher bieten wir branchenübliche Verfahren an, die während des gesamten Prozesses wiederholt die Möglichkeit zur Überprüfung, Diskussion und Änderung der Übersetzung bieten.
Sprachliche Validierung von Übersetzungen klinischer Studien
In der Regel halten sich unsere Kunden bei der Übersetzung von Materialien für klinische Studien an ein bewährtes Verfahren zur sprachlichen Validierung. Unsere Dienstleistungen bei solchen Projekten umfassen häufig die folgenden Schritte:
- Terminologie-Liste (Analyse vor der Übersetzung und Definition der Begriffe und Konzepte)
- Übersetzung (einfach oder doppelt)
- Korrekturlesen (oder ggf. Zusammenführung)
- Rückübersetzung
- Interne Prüfungen zur Qualitätssicherung
- Überprüfung durch Fachexperten
- Fertigstellung der Übersetzung
- Cognitive Debriefing / Pilottests
- Multilinguales Desktop-Publishing / mehrsprachiger Satz
Die für ein bestimmtes Dokument gewählten Verfahren variieren in der Regel je nach Art des Dokuments; beispielsweise erfordert eine Karte zur Terminerinnerung möglicherweise ein anderes Maß an Aufmerksamkeit als die Übersetzung einer Einverständniserklärung oder von Gebrauchsinformationen für Patienten.
Unsere Übersetzer für klinische Studien und Lebenswissenschaften
Wir verfügen über ein vielseitiges Team von professionellen Übersetzern, die Fachwissen und umfangreiche Übersetzungserfahrung haben und unseren Kunden weltweit Übersetzungsdienstleistungen im Bereich Lebenswissenschaften in mehr als 100 Sprachen bieten.
Wir arbeiten für ein breites Spektrum von Kunden, unter anderem für Forschungsinstitute im Bereich Lebenswissenschaften, Hersteller medizinischer Geräte und Pharmaunternehmen.
Warum sollten Sie Comms Multilingual mit der Übersetzung von klinischen Studien beauftragen?
- Wir setzen akkreditierte, professionelle und qualifizierte Übersetzer ein, die Muttersprachler sind und über langjährige Erfahrung in der Terminologie klinischer Studien verfügen.
- Wir sind mit den Vorschriften vertraut und arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um ihre Ziele zu erreichen – hochwertige, rechtssichere Übersetzungen klinischer Studien und begriffliche Äquivalenz.
- Wir sind nach ISO 17100-zertifiziert und bieten Ihnen eine Reihe maßgeschneiderter Dienstleistungen zur sprachlichen Validierung. So stellen wir sicher, dass Ihre Übersetzungen klinischer Studien das leisten, was sie sollen.
- Wir kennen die Anforderungen, Verfahren, Prozesse und Arbeitsabläufe, die mit Übersetzungsprojekten im Bereich klinische Studien verbunden sind, und können Sie hinsichtlich bewährter Verfahren beraten.
Bitte kontaktieren Sie uns, damit wir Ihre speziellen Anforderungen an die Übersetzung einer klinischen Studie besprechen können, oder füllen Sie das nachstehende Formular aus, wenn Sie ein Angebot anfordern möchten.
